河北新闻网讯（河北日报记者马彦铭）3月1日，国家食药监总局的《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》结束向社会公开征求意见，放开中药配方颗粒试点的趋势更加明朗。

    1992年以来，我国先后批准了6家中药配方颗粒试点生产企业，希望借此推动中药配方颗粒实现产业化发展。作为6家试点企业之一，我省神威药业集团在中药配方颗粒研发方面已取得一定成绩。专家分析，中药配方颗粒市场将达百亿之巨，多家中药企业将进军这个巨大市场，中医药产业发展也将增添新动力。

    解决了中药饮片“方准药不灵”问题

    2015年12月24日，国家食药监总局发布《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》。征求意见稿显示，凡是获得生产许可的生产企业，应当按照《中药配方颗粒备案管理实施细则》要求，向所在地省级食品药品监督管理部门提交中药配方颗粒的备案资料。这意味着，未来监管部门将放开中药配方颗粒生产。2016年2月26日，国务院又印发《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》，明确将中药配方颗粒纳入国家中医药发展战略规划内容之中。不到3个月时间，国家层面连续出台两项行业利好政策，中药配方颗粒成为了现阶段医药圈炙手可热的话题。

    “中药配方颗粒是中药现代化的重要成果，它既符合传统中医药理论要求，又跟现代技术完美结合，适应现代人的生活需要。”神威药业集团负责中药配方颗粒技术研究的韩号峰博士介绍，中药配方颗粒保持了中药饮片的药性和药效，又具有直接冲服、疗效确切以及质量稳定、均一、可控等优点，在很大程度上改变了中药饮片目前存在诸多不确定性和随意性状况，解决了被中医药界诟病的“方准药不灵”问题。

    韩号峰认为，中药配方颗粒是中药现代化的一个重要标志。目前，中药配方颗粒在日本、韩国、台湾及香港使用非常广泛。有专家认为，大力推广中药配方颗粒对于进一步降低药占比、节约医保费用支出具有显著的意义。

    市场化发展期待统一的国家标准

    业内专家介绍，1992年以来，经过20年多年的研究，中药配方颗粒依然处于试点阶段，没有形成统一的国家标准。试点生产企业受自身技术水平、生产规模、研发投入等制约，在中药配方颗粒研究上，多依据自身的条件探索生产工艺和质量标准，致使6家企业、6套工艺、6个标准。

    以黄连的颗粒剂为例，有的企业采用水提生产方法，有的企业采用生品直接打粉生产方法。工艺的差别导致了质量标准的差别，有的企业规定黄连配方颗粒中小檗碱含量不得低于15%，有的企业规定不得低于7%，相差悬殊。由于没有统一的中药配方颗粒质量标准，市场上的中药配方颗粒质量参差不齐，消费者无法辨别按照哪种标准生产的中药配方颗粒疗效更优。

    “我们将中药材DNA技术运用到中药配方颗粒技术提升中，使配方颗粒的技术标准和质量层次提升到新的高度。”神威药业集团负责中药配方颗粒技术标准研究的李军山说。据介绍，中药材DNA鉴定技术，就是为中药材建立了“基因身份证”，从基因层面解决中草药与混伪品的物种识别问题。

    李军山说，神威药业自开展中药配方颗粒研究以来，就把中药注射剂生产技术与质量控制理念全面应用于中药配方颗粒研发过程。把传统汤剂的煎煮方式与现代化的提取理念相融合，建立了涵盖700多个常用中药配方颗粒的生产工艺、质控体系以及质量标准，首次提出了“中药配方颗粒标准汤剂”的概念及其调制方法，解决了中药配方颗粒真伪难辨、优劣不分的问题。“以研发与传统汤剂相同品质的神威配方颗粒为目标，我们采用独有的饮片前处理技术，使饮片的粒度一定，确保了神威中药配方颗粒批次间产品质量的稳定性。”

    加强对生产企业的规范和要求是关键

    中药配方颗粒市场潜力巨大，据统计，2016年中药配方颗粒市场的整体规模有望突破百亿，到2018年将超过188亿元。

    目前，中药配方颗粒尚未正式批准进入流通领域。《中药配方颗粒管理暂行规定》要求，中药配方颗粒只能在当地省药品监督管理局备案的临床医院使用，但随着医院及患者对中药配方颗粒剂的需求呈现明显增长态势，大量未批准试点的医疗机构使用中药配方颗粒。2006年，国家食药监总局曾下文重申《中药配方颗粒管理暂行规定》的有关规定，试图规范中药配方颗粒市场，由于中药配方颗粒需求量增长迅速，市场上不按规定执行现象屡禁不止，不仅扰乱市场，也对患者用药安全构成威胁。

    《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》提出，生产企业应当制定严格的内控药品标准，明确生产全过程质量控制的措施、关键质控点及相关质量要求。内控药品标准包括原料、各单元工艺环节物料、中药配方颗粒成品检验标准及过程控制指标。业内人士认为，要保证质量，在上游中药材资源方面，生产企业需具备完全溯源能力;中游生产阶段，企业生产使用中药提取物必须备案，且提取物不得委托加工;下游配送方面，企业对医院端需具备直接配送能力。

    专家认为，放开配方颗粒生产试点，让实力雄厚的药企进入这一领域，同时加强监管，对提高中药开发创新能力和中药产业现代化水平，满足人民群众的用药需求具有重大意义。